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当高价“救命药”遇上医保“独木桥”_ ### _ ##

文章来源: 未知发表时间:2018-06-22 14:53

医保目录中的部分抗癌药名单

备受关注的“抗癌神药”终于进入中国市场。近日,国内首个PD-1抑制剂获批上市。然而,此前在海外市场的高昂定价使外界对PD-1抑制剂的上市众说纷纭。截至目前,我国已有18项抗癌药被列入医保目录,价格均有大幅下降。高价的PD-1药品能否乘上这阵东风,跻身为医保目录里第19名高价抗癌药,前路并不清晰,药价、药品种类等问题依然会成为通往医保“独木桥”上的层层关隘。

百万治疗成本

国内首个PD-1抑制剂在历时7个月后完成了上市申请。尽管同样被列入优先评审通道,默沙东、恒瑞、信达及君实四家企业依然处于等位状态,美国制药公司百时美施贵宝(BMS)的PD-1药品上市填补了国内免疫抑制剂抗肿瘤临床治疗的空白。

据国家药品监督管理局官网显示,纳武利尤单抗注射液,商品名为欧狄沃,英文名Opdivo。该药将用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性,以及既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

PD-1在国内的首次获批上市即被业界被称为“欢欣鼓舞”,“抗癌神药”之名带来的是全新的抗肿瘤理念。近年来,肺癌治疗主要依赖靶向治疗药物,但是靶向治疗无法代替化疗覆盖肺癌治疗全领域。无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌的治疗依然以化疗为主,治疗效果也不够理想,患者总生存期通常较短。与传统的化疗和靶向治疗不同,PD-1药物主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,可以将患者的总生存期延长3个月左右。

截止到日前,百时美施贵宝公司还未公布Opdivo的国内定价。然而根据FDA提供的给药标准与美国的收费情况,使用成本可谓非常之高。Opdivo单价约为28.78美元/毫克(人民币189元),治疗一年的成本大约为15万美元,约合人民币96万元。与作为生产商的美国相比,亚太地区的定价也并未呈现出明显优势。在香港,Opdivo的单价约为160-170元/毫克。新加坡价格稍低,但也达到了150元/毫克。

截至2018年5月底,除了百时美施贵宝,还有来自美国的默沙东,以及中国本土的恒瑞医药、信达生物、君实生物提交了相关的药物上市申请。百济神州、基石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、丽珠、科伦、百奥泰等超过20个国产企业PD-(L)1单抗向监管部门提交了临床或注册申请。

零关税优惠

今年4月,国务院发布公告,找不到aamirror,5月1日起,以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。随后发布具体措施,自5月1日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。其中包括了103种已经上市的抗癌药。有人据此算账,药价成本能降近20%。

目前市售药品为5月1日前进口,无法享受降税“红利”,那么6月15日获批上市的Opdivo在国内会大幅降价吗?

经记者查询发现,进口抗癌药物受药品种类、是否享受最惠国待遇等因素影响。此前,我国一直将药品作为普通商品征收增值税,而增值税的征收分为小规模纳税人和一般纳税人分别处理;小规模纳税人采用简易征收,增值税征收率为3%;一般纳税人增值税税率为17%。自2018年5月1日起,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品,可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税;同时对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。但与此同时,中间多道经销商溢价、药品流通的两票制及地方医院政策落地情况也使得进口抗癌药“降税不降价”。

据以往经验,国内定价会根据周边亚太国家及地区定价标准维持相近水平。但是亚太地区的普遍价位与美国相比并无太大变化,在药品价格领域依然处于高位。与此同时,国内PD-(L)1单抗药品的研发也进入了临床和注册阶段,即将来自本土产品的激烈竞争也是Opdivo定价时需要考虑的重要因素。

昂贵的抗癌药在医保谈判后大额的降幅空间,也被认为是Opdivo国内定价可能走高的原因之一。早在2016年3月,原国家卫计委主任李斌就在第一次医保谈判后公开表示:“降幅很大,大体上能降到50%以上”。

入医保有多难

2017年7月,人力资源和社会保障部在其网站上正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称:2017年国家医保目录)第二批谈判结果,其中15种抗肿瘤西药榜上有名。通过第二次谈判进入2017年国家医保目录的抗肿瘤药物,价格下降幅度更加明显。既往单支2万元左右的440mg曲妥珠单抗,在新医保目录中的“医保支付标准”为7600元。5000元左右的100mg贝伐珠单抗,新支付标准为1998元。“据2017版国家医保目录显示,医保支付标准”规定的支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用,基本医疗保险基金和参保人员的分担比例由各统筹地区确定。

截至今年4月18日,两批谈判的抗癌药品因降价节约资金41.7亿元,加上纳入医保目录后报销的部分,共为患者减轻药费负担62.4亿元。高昂的医药费和巨大的人口基数为我国医保支付水平带来了一定的挑战。现国家医疗保障局副局长陈金甫也曾向记者表示,从医保基金情况来看,随着中国经济的发展,医保管理能力的提升,以及一系列医改综合措施,基金有一定承受能力,但长期看也存在压力。

医保目录本身的特性导致对纳入其中的药品数量、价格及种类都收到了限制。目前我国已上市的抗癌药品共计138种,根据2017年7月发布的《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,医保目录囊括的抗癌药只有17种。“临床常用的口服、注射等剂型种类基本上也是全的”, “包括胃癌、肝癌、胰腺癌等,基本能够满足临床需求。”药监局注册司李金菊副司长在发布会时两次使用到了“基本”一词。

国家卫计委副主任马晓伟也表示:“第一批选的几个品种针对的疾病,肺癌、慢性乙肝都是目前国内比较高发而且用药负担比较重的,这是一个基本原则,我们希望能够从公众感受最明显的品种和疾病上减轻他们的负担。”

此次我国首次使用国家层面进行医保药品目录准入谈判,在已经实现“全民医保”的情况下,中国巨大的市场规模是谈判最大的筹码。制药企业降低价格,获得医保目录的“准入证”,从而使更多的药品进入患者使用范围,拿到更大的市场份额与更稳定的销量。医保自身具有的“含金量”,使药品进出的利益博弈更加复杂多变。

此前,安徽一省级医保部门人员为相关医药公司的产品纳入医保目录而多次受贿,八年共收受贿赂93.8万元,并最终被判行贿罪。合肥当地一位药商人士表示,“药品进不进入医保目录,销量可能相差10倍。”

陈金甫也指出:“纳入医保目录有严格的程序,并且由于基金承受能力等限制,不可能把所有市场上的产品都纳入药品目录,留有适当的竞争对国家发展是有好处的。这里面我们主要考虑一个基金总量的平衡,临床的需要以及价值的导向,这是大的方向。要建立一整套严谨的规则,避免发生寻租,避免不当竞争,尤其是避免劣币淘汰良币。”  

北京商报记者 陶凤  实习记者常蕾